כמפעל רפואי חד-פעמי מקצועי סיני המוקדש למחקר, פיתוח וייצור של מכשירים רפואיים חד-פעמיים, אנו מספקים מגוון מקיף של מוצרי סיעוד לבתי חולים, מרפאות וצוותי רכש רפואי ברחבי העולם. שלנוקטגוריית טיפול סיעודימכסה כלים קריטיים ליד המיטה המשמשים בסיעוד נשימתי, ניהול עירוי תוך-ורידי, טיפול יילודים והחלמה לאחר לידה. כל מוצר בקו זה מיוצר תחת תקני בקרת איכות מחמירים, עומד בדרישות ISO 9001, CE ו-NMPA GMP, ומתוכנן להפחתת סיכון זיהום צולב תוך שיפור היעילות הפרוצדורלית עבור הצוות הקליני.
המפעל שלנו נוסד בשנת 1992 וממוקם בג'יאשינג, מחוז ג'ג'יאנג, סין, ומפעיל מעל 110,000 מ"ר של שטחי חדר נקי מסוג Class 100,000, מעסיק מעל 180 טכנאים מקצועיים, ומחזיק ביותר מ-80 פטנטים רשומים. עם כיסוי יצוא שנתי ב-30+ מדינות ואזורים, יצרנו שותפויות אספקה ארוכות טווח עם בתי חולים ומפיצים ברחבי אירופה, צפון אמריקה, דרום-מזרח אסיה והמזרח התיכון. למידע נוסף עלעלינועמוד או בקרו ב-סקירה כללית של מרכז מחקר ופיתוחכדי להבין את הפילוסופיה המתמשכת של החדשנות שלנו.
שלנוקטטר יניקה נשימתית חד-פעמיזהו צינור חד-פעמי וסטרילי שנועד לשאיפת ליחה, ליחה והפרשות בבטחה מחלל הפה, מעבר האף או קנה הנשימה. הוא מיושם באופן נרחב בטיפול נמרץ, חדרי התאוששות לאחר ניתוח ומחלקות כלליות שבהם המטופלים אינם יכולים לנקות את דרכי הנשימה באופן עצמאי עקב חוסר הכרה, אינטובציה או פגיעה נשימתית.
הקטטר מיוצר מאלסטומר תרמופלסטי בדרגת רפואי (פוליוויניל כלוריד) או מקטע רך, שנבחר בשל גמישותו, משטח הדופן החלק שלו ומקדם החיכוך הנמוך. עיצוב הקצה המעוגל של הצינור מפחית טראומה רירית במהלך ההכנסה, בעוד שהגוף השקוף מאפשר ניטור ויזואלי בזמן אמת של נפח ההפרשה וצבע — אינדיקטור קליני קריטי להערכת מצב הזיהום או דימום. מספר חורים צדדיים ליד הקצה המרוחק משפרים את כיסוי היניקה ומונעים חסימה בקצה.
הצינור זמין בגדלים צרפתיים הנעים מ-Fr6 עד Fr18 (כ-2.0 מ"מ עד 6.0 מ"מ בקוטר חיצוני), ומאפשר הן למטופלים ילדים והן למבוגרים בהליכי יניקה באף, בפה ובקנה הנשימה. כל יחידה נארזת בנפרד בשקית סטרילית פתוחה ומעוטרת ב-EO (אתילן אוקסיד). חיי המדף הם בדרך כלל חמש שנים מתאריך הייצור בתנאי אחסון מומלצים (טמפרטורה מתחת ל-25°C, הרחק מאור שמש ישיר ולחות).
מבחינה טכנית, המוצר מיוצר בהתאם לתקן ISO 10555 (קטטרים תוך-כלי דם) ולתקנים הלאומיים הרלוונטיים לקטטרים חד-פעמיים (YY/T 0341 בסין). מערכת האיכות שלנו מוסמכת תחת ISO 13485:2016, וגרסאות הייצוא שלנו נושאות סימון CE (MDD/MDR Class IIa). בתי החולים המפיקים מוצר זה נהנים מעיצוב סטרילי לשימוש חד-פעמי שמבטל את הצורך בתשתיות עיבוד מחדש תוך הפחתת סיכון ההדבקה של HAI (זיהום הקשור לבריאות).
למתקנים הדורשים יניקה במעגל סגור — במיוחד למטופלים עם הנשמה מכנית — אנו מספקים גם אתקטטר יניקה סגור חד-פעמי, ששומרת על שלמות מעגל הנשמה במהלך הליכי יניקה, מפחיתה חשיפה לאירוסולים, ומומלצת על ידי הנחיות בקרת זיהומים עבור COVID-19 וחולים אחרים בסיכון אווירי.
שלנושקית לחץ עירוי והעברההוא מכשיר דחיסה חיצוני המופעל בפנאומטיה, שנועד להאיץ את קצב העברת נוזלים תוך-ורידיים, מוצרי דם או מדיום ניגוד מעבר לקצב הזרימה שניתן להשיג באמצעות טפטוף כבידה בלבד. זהו כלי חיוני בהחייאת טראומה, החלפת נפח מהירה, ניתוח ורפואה דחופה.
שקית הלחץ מורכבת מעטפת חיצונית עשויה מבד ניילון או פוליאסטר ברמת רפואה מאוקספורד, שלפוחית אוויר פנימית העשויה מסרט תרמופלסטי פוליאוריתן (TPU), מד לחץ מכויל (מנומטר), משאבת נורה ידנית עם שסתום חד-כיווני, ושסתום לחץ לשחרור מהיר. השקית החיצונית מכילה שקיות עירוי סטנדרטיות בנפח 500 מ"ל ו-1000 מ"ל או שקיות דם, המאובטחות באמצעות רצועות סגירה או רוכסן בצורת וו ולולאה (Velcro) בהתאם לגרסת הדגם. שלפוחית האוויר הפנימית מפזרת באופן אחיד את כוח הדחיסה על פני כל פני השטח של שקית העירוי, תוך הימנעות מנקודות לחץ מקומיות שעלולות לקרוע את השקית או לגרום לזרימה לא אחידה.
מד הלחץ המשולב מדורג בבירור במילימטר כספית (0–300 מ"מ כספית), מה שמאפשר לצוות הקליני לשמור בדיוק על לחץ היעד — בדרך כלל 200–300 מ"מ כספית להחייאה מהירה, בהתאם לפרוטוקולים קליניים סטנדרטיים. משאבת הנורה הידנית מאפשרת נפיחה מהירה, בעוד ששסתום השחרור המהיר מאפשר דה-קומפרסיה מיידית והחלפת שקית. חלונות שקופים במעטפת החיצונית מאפשרים לעקוב אחרי רמת מילוי שקית העירוי מבלי להסיר את המכשיר.
מבחינת בטיחות חומרים, כל הרכיבים במגע עם משטח שקית ה-IV נקיים מ-DEHP (די(2-אתילהקסיל) פתלאט) ולטקס, מה שמבטל את סיכון הרגישות ומבטיח תאימות לכל סרטי שקית ההזרקה הסטנדרטיים. המוצר רב-פעמי ומיועד לעיקור חוזר באוטוקלאב (121°C, 15 דקות) או לחיטוי באמצעות חומרים מבוססי אלכוהול בהתאם לפרוטוקולי בית החולים. היחידות מסופקות בתצורות סטריליות או לא סטריליות בחדרים נקיים, בהתאם לדרישות הרכש.
קו המוצרים של שקיות עירוי הלחץ שלנו משלים את המוצרים הרחבים יותרקטגוריית אינפוזיציההפתרונות שאנו מציעים, הכוללים ערכות עירוי סטנדרטיות ומדויקות, צינורות הארכה, תאי עצירה תלת-כיווניים ומסנני IV — המאפשרים לצוותי הרכש להשיג מערכת ניהול עירוי מלאה מיצרן מאומת אחד.
שלנומהדק חבל טבור חד-פעמיזהו מהדק נעילה חד-פעמי המשמש לקשירת וחסימת חבל הטבור מיד לאחר הלידה, מונע אובדן דם יילודים ומפחית את הסיכון לדלקת אומפליטיס (זיהום גזע טבורי). זהו אחד הצרכים הנפוצים והסטנדרטיים ביותר לטיפול יילודים במחלקות מיילדות, חדרי לידה ומסגרות מיילדות ברחבי העולם.
גוף הקלמפ מעוצב בהזרקה משרף ABS (אקרילוניטריל בוטדיאן סטירן) או פוליפרופילן, שנבחר בשל קשיחותו, יציבותו הכימית ותאימות ביולוגית שלו. מנגנון ההידוק משתמש בעיצוב נעילת ראצ'ט שנסגר בפעולה אחת וננעל באופן בלתי הפיך, ומונע שחרור מקרי לאחר היישום. המשטחים הפנימיים המשוננים של הלסת מספקים אחיזה בטוחה ברקמת החבל, ושומרים על הסתרה בתנאי תנועה וטיפול נורמליים של יילודים. פרופיל הקלמפ שטוח ונמוך כדי למזער אי נוחות לתינוקת ולפשט את מיקום החיתולים בימים שלאחר הלידה.
מפרטים פיזיים טיפוסיים כוללים רוחב מהדק של כ-12–14 מ"מ ומרווח פתיחת לסת המתאים לקוטר חוטים מ-8 מ"מ עד 14 מ"מ, המכסה מצגות סטנדרטיות עד היפרטרופיות. כל יחידה נארזת בנפרד בשלפוחית סטרילית ניתנת לקילוף ועוברת עיקור EO. מערכת זיהוי מקודדת צבעים (זמינה בלבן, צהוב או כחול לפי בקשה) מסייעת לצוות חדר הלידה להבחין בין ציוד אימהית לבין יילודים ושימוש במסלול אצווה ביחידות מיילדות עמוסות.
הציות הרגולטורי למוצר זה כולל סדרת בדיקות תאימות ביולוגית ISO 10993 (ציטוטוקסיות, רגישות, תגובתיות תוך-עורית), ISO 11135 (אימות חיטוי EO), ורישום תחת אישור NMPA Class II למכשירים רפואיים. גרסאות מסומנות CE זמינות לרכישת בתי חולים באירופה. המפעל שלנו היה בין המחזור הראשון של יצרני מכשור רפואי סיניים שעברו את תוכנית קבלת הפיילוט של NMPA GMP (2007), מה שהפך את תשתיות האיכות שלנו לאחת מהמבוקרות הקפדניות ביותר בתחום.
לצורך אספקת סיעוד מקיפה ליילודים ואחרי לידה, מוצר זה נלקח לעיתים קרובות במשותף לצדאוסף דם לאחר לידה, שמשמשת למדידה ואיסוף נפח דימום לאחר לידה להערכה קלינית ולשמירת תיעוד — מוצר שמשלים את תיק מוצרי הצריכה שלנו לטיפול יילוד ואימה.
שלנוקטגוריית טיפול סיעודיהיא אחת משבע סדרות מוצרים קליניים עיקריות המיוצרים במפעל ג'יאשינג שלנו. טווח הטיפול הסיעודי המלא כולל כיום את קטטר הינקה הנשימתית החד-פעמי, קטטר שאיבה סגורה חד-פעמי, שקית לחץ עירוי והעברת עירוי, מהדק חבל טבור חד פעמי, ואוסף דם לאחר לידה. כל מוצר זמין במספר תצורות ומפרטי אריזה כדי לעמוד בדרישות הרכישה של מכרזים ממשלתיים לבתי חולים, קבוצות בריאות פרטיות ומפיצים בינלאומיים.
עבור מתקנים הרוכשים בין מחלקות קליניות שונות, פורטפוליו המוצרים שלנו משתרע עד היוםהרדמה כלליתמתכלים,הרדמה אזוריתגורים,קטגוריית ניטוראביזרים,ניהול כאבמכשירים, ואסתטיקה רפואיתחד-פעמיים — מאפשרים ניהול שרשרת אספקה מאוחד עם יצרן מוסמך ISO אחד. המפעל שלנו שומר על מערכת איכות דו-מסלולית הן למוצרים מקומיים הרשומים ב-NMPA והן למוצרים מוסמכי יצוא (CE/FDA), מה שמעניק לקונים בינלאומיים ביטחון במעקב רגולטורי.
כל המוצרים מיוצרים בתנאי חדר נקי מסוג Class 100,000 בהתאם לתקני ISO 14644-1 לבקרת זיהום חלקיקים. רשומות מעקב באצווה נשמרות לפחות עשר שנים לאחר הייצור, בהתאם ל-MDR (EU) 2017/745 ולתקנות מעקב התקנים הלאומיות הסיניות.
רכש מתוך מערכת משולבת אנכיתמפעל רפואי חד-פעמי סיניעם עשרות שנות ניסיון בייצור מעניק יתרונות רכש רבים על פני מתווכי חברות מסחר. תמחור ישירות במפעל מפחית את עלות הקרקע על ידי ביטול העלאות של המתווכים. יכולות מחקר ופיתוח פנימיות — נתמכות על ידימעבדת מחקר ופיתוח משותפת למכשירים רפואיים במקרומולקולותהוקמה בשיתוף עם אוניברסיטת ג'ג'יאנג — מאפשרת לנו להתאים אישית ליצרן היצרן, תיוג פרטי ובקשות לשינוי מוצר עם זמני אספקה קצרים יותר. תיק הפטנטים של המפעל שלנו, הכולל 80+ חידושים רשומים, משקף התקדמות טכנית מתמשכת ולא קווי מוצרים סטטיים.
הבטחת האיכות מגובה בפרוטוקולי בדיקה רב-שלביים, כולל אימות חומרי גלם נכנסים, דגימה סטטיסטית בתהליך (תקן AQL 2.5), בדיקת דליפה של 100% מוצר מוגמר כאשר רלוונטי, ורמת הבטחת סטריליות סופית (SAL) של 10⁻⁶ לכל הפריטים שעברו עיקור EO. תמיכה בביקורת מפעל זמינה לצוותי רכש ויועצים רגולטוריים הדורשים ביקורי הסמכה באתר.
לבקשת מפרטי מוצר, תעודות סטריליות, מסמכים רגולטוריים או הצעת מחיר מסחרית, בקרו ב-Ourאיש קשרעמוד או פנה אלינו ישירות בטלפון global@zjsj.com.cn. צוות הייצוא שלנו, שממוקם בג'יאשינג, ג'ג'יאנג, עונה לפניות בינלאומיות בתוך יום עסקים אחד.
